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[書籍] 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し

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著者情報

金津卓史塩野義製薬（株）

堀井郁夫（株）ファイザー

浜田悦昌（株）ファイザー

福田文美エーザイ（株）

園田二朗エーザイ（株）

須藤宏和中外製薬(株)

川口　謙（株）東レリサーチセンター

丹羽誠日本化薬（株）

家木克典（株）新日本科学

内藤真策（株）ＪＩＭＲＯ

【元(株)大塚製薬工場】

藤原道夫アステラス製薬（株）

望月清（同）エクスプロ・アソシエイツ

発刊日

2017年4月25日

体裁

B5判並製本　176ページ

発行

サイエンス＆テクノロジー株式会社

I S B Nコード

978-4-86428-150-8

Cコード

C3047

内容情報

第1章
『担当者別にみる非GLP 試験における信頼性基準/ 実施の考え方』
第1節?薬物動態担当者からみた非GLP 試験における信頼性基準・実施の考え方
はじめに
1. 参照すべきガイドライン/ ガイダンス
2. 非臨床薬物動態試験として検討する項目
3. 実施のタイミング
おわりに

第2節安全性担当者からみた非GLP 試験における信頼性基準・実施の考え方
はじめに
1. 非臨床試験における信頼性保証に関わる基本姿勢
2. 医薬品研究開発における非臨床安全性試験の信頼性基準
2.4 IND・NDA 承認申請，市販後の安全性評価（リスク評価・管理）における非GLP 試験の意義とその信頼性保証
おわりに

第2章
『非GLP 安全性試験の計画書・試験記録・報告書作成と点検方法』
はじめに
1. 試験計画
2. 試験記録
3. 報告書
4. 点検方法
おわりに

?第3章
『非GLP 試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証の取り入れ方』
はじめに
1. リスクベースドアプローチとは
2. 品質リスクマネジメントの概要
3. 信頼性基準試験の信頼性保証に対する品質リスクマネジメントプロセスの取り入れ方
おわりに

?第4章
『非GLP試験(主としてCMCの信頼性の基準試験)における
生データ・記録書の取扱いと逸脱事例及び防止対策』
はじめに
1. 申請資料の信頼性の基準
2. 生データ、二次データ他
3. データ記録に関する留意事項
4. 生データの訂正などの方法
5. 生データの確認と承認
6. 生データの保存と管理
7. データの信頼性確保
8. 生データで初心者が犯しやすいミスの事例
9. 正確性及び完全性・網羅性に関するミス（根拠資料がない！）
10. その他のミスの事例
おわりに：データチェックのポイント

?第5章
『非GLP 試験における信頼性確保/ 効率化を意識した分析法バリデーション実施』
1. 薬物動態分野における分析法バリデーション（Bioanalytical Method Validation BMV）の概要
2. 非GLP 試験で分析法バリデーションを実施するにあたり考慮すべき事項
：BMVGLとScientific Validation の対比，並びにin vitro 試験の位置づけ
3. 非GLP 試験を含めた分析法の適正配置
4. 生体試料中薬物濃度測定に関連する課題
?
第6章
『非GLP 試験に用いる分析機器のバリデーション』
はじめに
1. 分析機器の適格性評価（AIQ）
2. 分析機器のカテゴリ
3. 分析機器のバリデーションの実例
4. GLP 試験に用いる分析機器（GLP 試験対応機器）の管理
5. 非GLP 試験に用いる分析機器バリデーションの効率化
おわりに
?
第7章
『探索段階を含む非臨床と臨床段階での非GLP 試験の効率的実施事例』
はじめに
1. 非GLP 試験に求められる試験の質の考え方
2. 探索試験と信頼性基準試験の分類と実施
3. 非GLP 試験の効率的実施
4. 新薬の価値形成における信頼性基準の課題
おわりに

第8章
『医薬品の安全性評価におけるin vitro 試験の信頼性確保と発生毒性試験代替法の信頼性確保と課題』
はじめに
1. 非GLP 試験の信頼性の観点からの位置付け
2. 高い信頼性を確保すべき非GLP 試験
3. in vitro 試験における非GLP 試験
4. in vitro 試験における非GLP 試験の高い信頼性確保
5. 医薬品の安全性試験における試験期間の短縮と動物実験の削減に向けての努力
おわりに

第9章
『ラボにおける生データの電子化の留意点とデータインテグリティ対応』
はじめに
1. コンピュータ化システムの信頼性確保
2. ERES 対応
3. CSV 対応
4. データインテグリティ対応
おわりに

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